FDA : GE Healthcare rappelle des systèmes de médecine nucléaire en raison du risque de blessure des patients

Mar 13, 2024

(MIS À JOUR) GE HealthCare annonce le rappel de 688 de ses systèmes d'imagerie de médecine nucléaire de la série 600/800 après avoir identifié deux problèmes distincts qui pourraient faire tomber sur eux les détecteurs massifs positionnés au-dessus des patients pendant les examens. La Food and Drug Administration des États-Unis a identifié ce rappel comme un rappel de classe I, le type le plus grave.

Le premier problème concerne une défaillance potentielle de la vis à billes qui sert d'atténuation de conception pour la masse suspendue du détecteur. Le deuxième problème est lié aux rapports faisant état de clés de sécurité manquantes destinées à empêcher les détecteurs suspendus de tomber en cas de défaillance de la vis à billes.

"Si la vis à billes tombe en panne et que la clé de sécurité est manquante, le détecteur de 1 212 livres (550 kg) pourrait tomber, écraser ou piéger potentiellement un patient, ce qui pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort", indique la FDA dans l'avis de rappel. .

Aucun blessé ni décès n'a été signalé et aucune plainte n'a été déposée concernant ces deux problèmes. GE HealthCare a déclaré à TCTMD que les problèmes avaient été identifiés en interne et que lors du rappel, ils avaient identifié et corrigé huit cas de clé de sécurité manquante. L'entreprise affirme avoir demandé à ses clients de cesser d'utiliser les machines jusqu'à ce qu'elle puisse organiser une inspection et/ou des corrections. Au cours de l'inspection, un ingénieur GE HealthCare :

«Il est également important de noter que la clé de sécurité n'est ni visible ni accessible par le patient ou le technicien qui l'utilise», indique l'avis de rappel. "Seul un technicien de service peut l'inspecter et apporter une correction."

Les modèles d'imagerie concernés sont :

Note: Une version antérieure de cette histoire indiquait à tort, sur la base des informations initialement fournies par la FDA, qu'il y avait eu huit plaintes. GE HealthCare a publié une correction qui a été apportée à notre histoire.

LA McKeown est journaliste médical principal pour TCTMD, rédacteur en chef de la section CV Team Forum et médecin médical principal…

Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. GE HealthCare rappelle les systèmes de médecine nucléaire de la série 600/800 en raison du risque de chute du détecteur pouvant blesser les patients. Publié le : 15 février 2023. Consulté le 16 février 2023.

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